為降低新冠肺炎影響，增加防護(hù)裝備生產(chǎn)和供應(yīng)，3月30日歐盟委員會(huì)發(fā)布《防護(hù)裝備合格評(píng)定程序》指南，采用問(wèn)答形式詳細(xì)說(shuō)明了制造商將防護(hù)產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)所需適用的歐盟法律框架和步驟，為新加入和有意轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)設(shè)備的企業(yè)生產(chǎn)銷售提供了合規(guī)指南。指南做出的官方說(shuō)明對(duì)解決我國(guó)近期防護(hù)裝備生產(chǎn)和出口企業(yè)高度關(guān)切質(zhì)量保障、合規(guī)認(rèn)證問(wèn)題具有參考意義。主要內(nèi)容如下：

QUESTION1 

問(wèn)題：防護(hù)裝備適用哪些歐盟法律框架？

回答：非醫(yī)用個(gè)人防護(hù)裝備，如FFP類型口罩等適用于《個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)》，即EU 2016/425（以下簡(jiǎn)稱PPE）。醫(yī)用防護(hù)裝備，例如醫(yī)用手套、外科口罩、重癥監(jiān)護(hù)和其他醫(yī)療設(shè)備等，則適用醫(yī)療器械法規(guī)93/42/EEC（以下簡(jiǎn)稱MDD）指令范圍內(nèi)。該指令將于2020年5月26日被新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) EU 2017/745（以下簡(jiǎn)稱MDR）取代。但是，3月25日，歐盟委員會(huì)宣布一項(xiàng)推遲1年實(shí)施MDR法規(guī)的提案，并在4月初提交，以便歐盟議會(huì)和理事會(huì)5月底前通過(guò)。這兩個(gè)法規(guī)體系都協(xié)調(diào)統(tǒng)一了其涵蓋產(chǎn)品的性能要求，以確保用戶的健康和安全。因此，根據(jù)這些法規(guī)制造的產(chǎn)品可以在整個(gè)歐盟市場(chǎng)自由流通，歐盟成員國(guó)不得對(duì)此類產(chǎn)品的制造和投放市場(chǎng)提出額外的和不同的要求。
01

醫(yī)用防護(hù)裝備
適用EU2017/745

02

個(gè)人防護(hù)裝備
適用EU2016/425

QUESTION2

問(wèn)題：生產(chǎn)防護(hù)裝備，是否有強(qiáng)制性的歐盟標(biāo)準(zhǔn)？

回答：PPE和MDD法規(guī)都對(duì)其所涵蓋產(chǎn)品的衛(wèi)生、安全和性能提出了基本要求。但是，這兩個(gè)歐盟法規(guī)在技術(shù)上都是中立的，沒(méi)有為產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)定任何特定的強(qiáng)制性技術(shù)解決方案。因此，制造商可以使用各種技術(shù)解決方案來(lái)滿足這些基本要求。

同時(shí)，PPE和MDD均為制造商提供了特定技術(shù)解決方案。這些技術(shù)解決方案在協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其部分中都有詳細(xì)說(shuō)明，這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的采用要求已發(fā)布在歐盟公報(bào)上。如果制造商選擇采用這些技術(shù)解決方案，則該產(chǎn)品推定符合適用的基本衛(wèi)生、安全和性能要求。

對(duì)于口罩，F(xiàn)FP型口罩的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009 ，而外科口罩的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN14683:2019。
由于制造商可能會(huì)選擇采用不同的技術(shù)解決方案，因此不一定要遵守這些標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的具體規(guī)格。但是，使用這些技術(shù)解決方案的主要優(yōu)點(diǎn)是遵循這些解決方法可以使產(chǎn)品更快地投放市場(chǎng)。原因是如果制造商提供證據(jù)表明其產(chǎn)品已通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有必要測(cè)試，則不必在投放市場(chǎng)之前由第三方或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)再次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

QUESTION3

問(wèn)題：如果制造商選擇遵循EN14683標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外科口罩，那么誰(shuí)應(yīng)該執(zhí)行其中規(guī)定的測(cè)試？

回答：測(cè)試是標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的，可以由制造商或者由實(shí)驗(yàn)室代表制造商進(jìn)行。從嚴(yán)格意義上講，這些測(cè)試并不是投放市場(chǎng)之前必須執(zhí)行的步驟。但是，如果制造商聲稱產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)，那么市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以根據(jù)監(jiān)督管理需要，按照EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試方法對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試。

QUESTION4

問(wèn)題：如果制造商想要遵循EN149或EN14683標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，那么可以從哪里獲得這些標(biāo)準(zhǔn)？

回答：歐洲標(biāo)準(zhǔn)的所有權(quán)歸屬其制定者歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織。通常，制造商必須從歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織的國(guó)家成員（即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)）購(gòu)買所需的標(biāo)準(zhǔn)。

但是，為確保歐洲工業(yè)能夠快速應(yīng)對(duì)由于新冠肺炎COVID-19暴發(fā)帶來(lái)的防護(hù)裝備增長(zhǎng)需求，歐盟委員會(huì)已經(jīng)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織CEN達(dá)成協(xié)議，將14個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（包括EN149和EN14683）由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)免費(fèi)和完整地提供給制造商。

制造商可以從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的在線目錄中免費(fèi)下載EN149和EN14683標(biāo)準(zhǔn)。完整列表及其相應(yīng)網(wǎng)站的鏈接如下：
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5.

QUESTION5

問(wèn)題：防護(hù)裝備是否可以遵循其他標(biāo)準(zhǔn)？

回答：只要能夠符合產(chǎn)品適用歐盟法律框架中規(guī)定的基本要求，就可以使用任何標(biāo)準(zhǔn)或特定的技術(shù)解決方案。盡管協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（例如，口罩的標(biāo)準(zhǔn)EN149和EN14683）往往是歐盟工業(yè)使用最廣泛的技術(shù)解決方案，但還有其他一些特定的技術(shù)解決方案可以確保同等水平的安全性。《世界衛(wèi)生組織防護(hù)裝備選擇指南》在這方面提供了指引。

但是，與使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN149和EN14683）不同的是，如果產(chǎn)品在PPE法規(guī)管轄范圍內(nèi)，制造商選擇遵循世界衛(wèi)生組織WHO提供的替代標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)（第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)）對(duì)產(chǎn)品樣品進(jìn)行測(cè)試。

為了應(yīng)對(duì)新冠肺炎COVID-19，歐盟委員會(huì)于2020年3月13日發(fā)布了《新冠肺炎COVID-19威脅下合格評(píng)定程序和市場(chǎng)監(jiān)督管理的建議》（以下簡(jiǎn)稱《建議》），以促進(jìn)新產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上的快速普及。一方面，歐盟委員會(huì)敦促所有公告機(jī)構(gòu)（第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)）對(duì)制造商提交的與新冠肺炎COVID-19相關(guān)產(chǎn)品的新申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先處理，向公告機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)世界衛(wèi)生組織的指南可以作為替代性的適用技術(shù)解決方案。

另一方面，《建議》提供了兩種情況，即使合格評(píng)定程序尚未最終確定，或者在某些特殊情況下合評(píng)定程序剛剛啟動(dòng)，產(chǎn)品也可以投放市場(chǎng)：

（1）如果國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)為歐盟市場(chǎng)中的防護(hù)裝備能夠遵循歐盟法律中規(guī)定的基本要求以確保足夠高的衛(wèi)生和安全水平，即使合格評(píng)定程序（包括CE標(biāo)記的粘貼）尚未完全完成，監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)也應(yīng)允許這些產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

（2）在特殊情況下，如果滿足下述全部要求，即使尚未啟動(dòng)認(rèn)證程序并且沒(méi)有在產(chǎn)品上貼有CE標(biāo)志，也可以將產(chǎn)品投放市場(chǎng)：

(a)產(chǎn)品是按照EN標(biāo)準(zhǔn)之一或是世界衛(wèi)生組織WHO指南中提及的任何其他標(biāo)準(zhǔn)，或是能夠確保足夠高的安全水平的技術(shù)解決方案制造的；
(b)產(chǎn)品是由相關(guān)成員國(guó)當(dāng)局組織采購(gòu)的一部分；
(c)產(chǎn)品僅提供給健康護(hù)理工作者；
(d)產(chǎn)品僅在當(dāng)前的新冠肺炎期間提供；
(e)產(chǎn)品未進(jìn)入常規(guī)分銷渠道，不會(huì)提供給其他用戶。

根據(jù)上述第（a）點(diǎn)的要求，對(duì)特定技術(shù)解決方案的評(píng)估應(yīng)由市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)在成員國(guó)有關(guān)當(dāng)局組織的購(gòu)買過(guò)程中執(zhí)行。

QUESTION6

問(wèn)題：在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前，有哪些授權(quán)或是強(qiáng)制性認(rèn)證需要完成？

回答：外科/醫(yī)用口罩，檢查手套和防護(hù)服（以非滅菌狀態(tài)提供）是“ I類醫(yī)療設(shè)備”。因此，在投放市場(chǎng)前它們不需要公告機(jī)構(gòu)（第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)）的強(qiáng)制性認(rèn)證。但制造商必須證明產(chǎn)品符合其適用的要求。這種制度本質(zhì)上是一種自我認(rèn)證。如果以無(wú)菌狀態(tài)提供此類設(shè)備，則需要將其歸為較高風(fēng)險(xiǎn)類別，并且需要由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定。

相反，應(yīng)對(duì)新冠肺炎COVID-19疫情而使用的PPE法規(guī)范圍內(nèi)口罩和其他用品，則屬于“ III類PPE”產(chǎn)品。因此，在所有情況下都必須由公告機(jī)構(gòu)（第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)）認(rèn)證。在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前，需要將其樣品提供給此類機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。但是，根據(jù)PPE法規(guī)，一旦對(duì)初始樣品進(jìn)行了測(cè)試，就沒(méi)有必要對(duì)從生產(chǎn)線出來(lái)的每個(gè)產(chǎn)品都進(jìn)行相同的測(cè)試，而是執(zhí)行產(chǎn)品的隨機(jī)抽查或其他類似的生產(chǎn)控制程序。

QUESTION7

問(wèn)題：產(chǎn)品是否在所有情況下都應(yīng)該貼上CE標(biāo)志？

回答：粘貼CE標(biāo)志是產(chǎn)品投放市場(chǎng)前的最后一步，標(biāo)志著所有程序已經(jīng)完成。對(duì)于某些醫(yī)療設(shè)備，制造商可以粘貼該標(biāo)記，而不必涉及第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（ 如，I類醫(yī)療設(shè)備）。對(duì)于個(gè)人防護(hù)裝備，通常應(yīng)在公告機(jī)構(gòu)（第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)）對(duì)產(chǎn)品的第一批樣品進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)后，由制造商粘貼CE標(biāo)記（如，III類個(gè)人防護(hù)物資）。但是，在新冠肺炎COVID-19這種特定情況下（如，《建議》提及的兩種情況），這些要求可能會(huì)有所降低。值得注意的是，根據(jù)PPE和MDD/MDR法規(guī)，每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)貼上CE標(biāo)志。

QUESTION8

問(wèn)題：是否有關(guān)于制造口罩的確切材料的規(guī)格？

回答：歐盟法律框架或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN149和EN 14683均未對(duì)所使用的材料強(qiáng)加任何強(qiáng)制性規(guī)范。法律框架實(shí)質(zhì)上引入了性能要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。因此，由制造商自己決定選擇何種材料。

實(shí)際生產(chǎn)中，對(duì)于FFP型口罩較多使用以下材料：

（1）過(guò)濾層：聚丙烯；
（2）閥門（如果適用）：橡膠或聚丙烯；
（3）帶子：聚酯纖維，聚異戊二烯，萊卡；
（4）密封：聚乙烯泡沫，聚氨酯等；
（5）夾子/U型釘（如果適用）：鋁，鋼。

對(duì)于外科口罩，建議組合使用熔噴和紡粘織物的非織造材料（S-M-S類型）?？椢锿ǔＪ蔷郾?。